天天观察：先声药业(02096)先必新® (依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)新适应症获国家药品监督管理局签发药物临床试验批准通知书
智通财经网 2023-05-02 07:12:47
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智通财经APP讯，先声药业(02096)发布公告，于2023年4月27日，集团创新药先必新® (依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)脑出血(ICH)新适应症已获中国国家药品监督管理局签发的药物临床试验批准通知书，拟开展多中心、随机双盲、安慰剂对照II期临床试验评价不同剂量依达拉奉右莰醇注射用浓溶液联合常规内科疗法治疗脑出血患者的有效性和安全性。
先必新® (依达拉奉右莰醇注射用浓溶液)是集团研发的具有自主知识产权的一类创新药，于2020年7月在中国获批上市，已获批适应症为急性缺血性脑卒中(“AIS”)。先必新® 自2020年12月纳入国家医保药品目录，并于2023年1月成功续约。国际权威医学期刊《STROKE》发表的先必新®III期关键性临床TASTE研究结果显示：先必新®可显著提升 AIS患者治疗后90天的mRS评分在0-1分的患者比例(即减少因AIS致残的患者比例)。先必新®已获《急性脑梗死缺血半暗带临床评估和治疗中国专家共识》及《脑卒中防治体系建设指导规范》等多个指南、共识推荐，多项相关研究于欧洲卒中大会(ESOC)、美国心脏协会(AHA)高血压理事会科学会议、世界神经病学大会(WCN)发布。
公司是一家创新与研发驱动的制药公司，建设有“神经与肿瘤药物研发全国重点实验室”。公司重点聚焦肿瘤、神经系统、自身免疫及抗感染领域，同时积极前瞻性布局未来有重大临床需求的疾病领域，致力于“让患者早日用上更有效药物”。公司以自主研发及协同创新双轮驱动，与多家创新企业、科研院校建立战略合作伙伴关系。
